실리콘 유방삽입물의 안전성과 안정성

유방확대술(Augmentation Mammaplasty)은 매우 간단한 수술이면서도 성형외과 영역에서 가장 큰 이슈를 만든 수술이기도 하다. 1960년대 초반 미국에서는 실리콘 유방삽입물로 유방확대술을 받은 여성이 200만명 이상으로 추정되기도 했다. 이렇게 많은 사람들이 관심을 갖게 되자 자연스럽게 삽입물의 안정성 및 효용성에 대해 여러 가지의 검정에 대한 필요성이 보다 활발하게 제기된다.

1976년 미국에서는 의료기기들의 안정성 검정을 보다 강화하기 위해 FDA에 이와 관련된 권한을 부여한다. 실리콘 유방삽입물의 경우 이미 오랜기간 동안 안정성에 별 문제없이 임상적으로 사용되어 왔으므로 크게 문제되지 않았다. 그러나 1988년 FDA는 여러 학계의 의견을 들어 실리콘 유방삽입물을 Class III로 분류하였다. 이는 유방삽입물을 생산하는 모든 제조회사는 생산하는 인공삽입물 각각에 대한 안정성과 효용성을 입증할 수 있는 과학적인 증거자료를 직접 제출해야 하는 것을 의미한다. 이는 곧 업체가 안정성 및 효용성을 증명하지 못하면 판매를 할 수 없다는 것을 의미하는 것이었다. 당연히 이러한 결정은 유방인공삽입물을 생산하고 있는 업체에서는 큰 어려움으로 다가왔다.

비록 초기에는 유방삽입물에 대한 FDA의 역할에 대해 많은 성형외과 의사들이 논란을 벌였지만 자료를 수집하고 분석하는 독립적이며, 과학적이며, 객관적인 검정단체의 필요성은 점차 증가하였다. 이러한 조직의 가장 큰 역할은 효용성과 함께 어쩌면 보다 중요한 안정성에 대한 검증을 객관적인 입장에서 시행하는 것이다.

1990년과 1991년에 걸쳐 FDA에서는 실리콘 유방삽입물의 위험성에 대해 발표를 하였고, 많은 논란은 있었지만 결국 실리콘 유방삽입물을 특정 임상영역에 국한시킨다는 발표를 한다.

현재 국내에서 실리콘 유방삽입물은 미국 FDA의 영향을 받아서인지 수입이 금지되어 있다. 그러나 한국과 미국과는 달리 가까운 일본 및 유럽, 중국에서는 실리콘 유방삽입물이 요즘도 사용되고 있다. 본인이 대학병원에 근무할 당시 실리콘 유방삽입물과 기타 이와 관련된 합병증들, 특히 자가면역성질환의 발생빈도와 실리콘 유방삽입물의 상관관계가 없다라는 연구 논문 발표가 상당히 많았다. 쉽게 이야기 하면, 실리콘 유방삽입물이 위험하지 않다는 것을 요지로 하는 논문들이었다.

혹자는 미국의 경우 배심원제도가 갖는 맹점이라고 비꼬아 이야기하기도 한다. 이렇게 많은 사람들이 FDA의 권고에도 불구하고 실리콘 유방삽입물을 선호하는 까닭은 바로 자연스러움과 촉감이 생리식염수 유방삽입물이 따라 올 수 없기 때문이다.

한때 실리콘을 대신할 다당류(설탕류)를 넣은 삽입물이 나온적도 있으나 너무나도 높은 감염율로 요즘 자취를 감춘지 오래다. 본인은 다당류 유방삽입물로 수술을 해 본 경험이 없으나 감염으로 제거한 경우는 여러 차례 있었다.

미국에서 곧 실리콘 유방삽입물에 대한 FDA 승인이 있을 거라는 꽤 신빙성이 있는 소문?이 나돌고 있다. 그리고 이전에 한겹이던 유방삽입물의 막이 여러겹으로 바뀌어 보다 안전성을 높인 제품과, 삽입물이 터졌어도 흘러내리지 않은 실리콘 제품도 소개되어 유럽, 일본에서는 널리 사용되고 있다. 아마 국내에서도 곧 실리콘 유방삽입물을 다시 볼 수 있을 것으로 생각한다.

Drawed by H